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Déclarer un effet secondaire possible

On parle d’effet secondaire (dit également « manifestation indésirable » parfois) lorsqu’un patient éprouve quelque chose d’inattendu, de préjudiciable ou de négatif en prenant un médicament de Roche.

S’entend par manifestation indésirable (MI) toute manifestation fâcheuse d’ordre médical chez un patient ou un sujet d’étude clinique à qui est administré un produit médicinal n’ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Une manifestation indésirable (MI) peut donc être un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et imprévu étant associé temporairement à l’usage d’un produit médicinal et pouvant ou non être lié au produit médicinal.

Exemples d’effets secondaires/de manifestations indésirables possibles :

  • Mal de tête
  • Nausée (se sentir malade)
  • Vomissement
Même si vous ne savez pas ce qui a causé l’effet secondaire potentiel ou si vous soupçonnez que le médicament n’en est pas la cause, Santé Canada exige que l’effet secondaire possible soit tout de même signalé.
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Détails du produit

Un événement indésirable (EI), également connu sous le nom d’effet secondaire, est une réponse non intentionnelle et indésirable survenant chez un patient après avoir reçu un médicament, qui peut ou non avoir été provoquée par le traitement à l’aide de ce produit. Cela inclut tous les événements entraînant un préjudice ou une réponse non intentionnelle et indésirable chez un patient, un utilisateur ou une autre personne à la suite de l’utilisation d’un dispositif médical. Les informations que vous fournissez contribuent à assurer la sécurité de nos produits et de nos patients.

Pour quel produit de Roche souhaitez-vous signaler un effet secondaire possible?

Pourriez-vous nous communiquer d’autres détails concernant le produit?

Veuillez nous transmettre le plus de détails possible sur le produit, y compris la raison pour laquelle le produit est administré.

Détails de l’effet secondaire

Exemples d'effets secondaires

Les effets secondaires peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) des symptômes tels que:

  • Nausées
  • Maux de tête
  • Démangeaisons
  • Vomissements

Description des effets secondaires

Veuillez décrire l'événement indésirable de la manière la plus précise possible et fournir autant de détails que possible, comme par exemple L'effet secondaire s'est produit après la prise du [produit] le [date]. L'effet secondaire] a commencé le [date] et le patient a été admis à l'hôpital. L'effet secondaire s'est arrêté le [date].

 

Détails relatifs à la grossesse

Les questions relatives à la grossesse sont destinées à recueillir des informations sur les effets secondaires et la grossesse. Merci de contribuer à rendre nos produits plus sûrs et plus efficaces.

Décrivez ici l’effet secondaire, indiquez s’il s’est résolu ou s’il persiste toujours, sa gravité, ses conséquences et toute autre information pouvant être pertinente avant, pendant et après la survenue de l’effet secondaire. Pour les dispositifs médicaux, veuillez également décrire la manière dont le dispositif a provoqué ou contribué à l’événement et, le cas échéant, décrire clairement le dysfonctionnement du dispositif à l’origine de l’événement.

Veuillez indiquer les symptômes particuliers éprouvés ainsi qu'une description des événements :

Détails liés à une grossesse (facultatif)

Les renseignements au sujet de l’usage de nos médicaments pendant une grossesse nous permettent d’approfondir nos connaissances quant à leur sécurité et pour informer les patients. Veuillez noter que les patients doivent consulter leur professionnel de la santé pour s’informer au sujet de la sécurité de la prise d’un médicament durant une grossesse.

La manifestation de l’effet secondaire ou la consommation du produit de Roche a-t-elle eu lieu pendant une grossesse ou un allaitement en cours?

Renseignements concernant le patient

Pour hausser le degré de sécurité de notre médicament, tout renseignement (au moins un détail identifiant) que vous pourriez indiquer est très utile. Les données seront conservées conformément aux lois sur la protection des renseignements personnels.

Sexe

Détails de la personne faisant la déclaration

Êtes-vous…
Pouvons-nous communiquer avec vous?
Pouvons-nous communiquer avec votre professionnel de la santé?
Coordonnées du professionnel de la santé

Si vous consentez à la communication avec votre professionnel de la santé, veuillez indiquer ses coordonnées ci-dessous.


Hoffmann-La Roche Limitée (« Roche ») est tenue par la loi de consigner et/ou de déclarer les survenues d’une manifestation indésirable. Par conséquent, à ces fins, vos données seront traitées conformément à de bonnes pratiques de pharmacovigilance particulières, comme il est décrit plus en détail dans l’énoncé de confidentialité de Roche Canada.

Roche conservera un registre des données personnelles que vous communiquez aux fins de votre demande, pour assurer le suivi de ce type de demandes, pour enregistrer ces renseignements dans la base de données de pharmacovigilance internationale à titre de référence et pour remplir ses obligations juridiques et réglementaires à l’égard de la consignation et de la déclaration. La période de conservation des données est assujettie aux lois et aux réglementations respectives. En indiquant des données personnelles d’un autre sujet de données dans le formulaire, vous sanctionnez le caractère licite du traitement des données personnelles en question.

L'énoncé de confidentialité contient d’autres renseignements détaillés au sujet de vos droits et de la manière dont Roche traite les données personnelles.

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