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Segnalare un potenziale difetto di qualità

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Selezione del prodotto

Al fine di mantenere la sicurezza dei pazienti, è fondamentale che siano mantenuti i più alti standard qualitativi dei nostri prodotti. Se sospetta che ci sia un difetto qualitativo o ritiene che un prodotto Roche non risponda alle sue aspettative, le chiediamo di segnalarcelo e fornirci più informazioni possibili.

Per quanto riguarda Columvi (Glofitamab), Enspryng (satralizumab), Evrysdi (risdiplam), Lunsumio (mosunetuzumab), Piasky (crovalimab), Polivy (polatuzumab), Ronapreve (casirivimab & imdevimab), Rozlytrek (entrectinib), Vabysmo (faricimab), Itovebi (inavolisib):

 ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il Riassunto Caratteristiche Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Per quale prodotto Roche vuole segnalare un reclamo?
Si ha il sospetto che il prodotto sia stato falsificato?

Informazioni sul prodotto

Fornire il maggior numero possibile di dettagli sul prodotto. Consultare il diagramma sul lato destro per sapere dove si trovano solitamente le informazioni richieste.

Selezione del prodotto
Please select the procedure to which your concern relates:
Selezionare il tipo di prodotto (forma farmaceutica).
Il prodotto è ancora disponibile per essere ritirato?
La preghiamo di conservare il prodotto fino a che non le forniremo maggiori istruzioni a riguardo
La preghiamo di conservare il prodotto fino a che non le forniremo maggiori istruzioni a riguardo

Descrizione del reclamo

Le chiediamo di descrivere il difetto di qualità fornendo più dettagli possibile. Se possibile, allegare anche delle foto del prodotto e del difetto che si sta segnalando.

Esempi (la lista non è esaustiva) di difetti di un prodotto sono:

  • Blister vuoti
  • Forma o dimensione differente 
  • Aspetto anomalo
  • Presenza di materiale estraneo
  • Tappo / sistema di chiusura rotto
  • Prodotto contraffatto
  • Problemi in fase di ricostituzione
  • Perdita di colore
  • Etichetta mancante
  • Parti del prodotto non funzionanti
  • Parti del prodotto mancanti
  • Numero di lotto / Scadenza mancanti
In che termini il prodotto le sembra differente dal normale? Le chiediamo di fornirci una descrizione dettagliata del difetto (es. se risulta danneggiato o manomesso, se ha un aspetto inconsueto o se c'è un'anomala fuoriuscita dal contenitore)
Descrivere in che momento si è osservato il difetto (es. se all'apertura della confezione, se prima o dopo la somministrazione o in quale momento della procedura di preparazione del farmaco)

Caricamento foto

Per facilitare l'investigazione allegare foto multiple del/i difetto/i e della confezione del prodotto da tutti i lati.

Per facilitare l'investigazione allegare foto multiple del/i difetto/i e della confezione del prodotto da tutti i lati.

Carica foto

File max: 15
Dimensioni max consentite: 20 MB
Tipi di file ammessi: .png, .gif, .jpg, .bmp, .pdf

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Da considerare per le foto

Che cosa fotografare

Scattare le foto di quanto segue: 1. difetto/i da tutte le angolazioni rilevanti, 2. prodotto da tutti i lati, 3. confezione da tutti i lati. Assicurarsi che i dettagli del prodotto, come concentrazione, data di scadenza e numero di lotto, siano chiaramente visibili.

Come scattare le fotografie

Assicurarsi che le foto siano ben illuminate e nitide.

Da considerare per le foto

Che cosa fotografare

Scattare foto: del prodotto, mostrando il difetto da tutte le angolazioni rilevanti, includendo tutti i dettagli rilevanti.

Come scattare le fotografie

Assicurarsi che le foto siano ben illuminate e nitide.

Continuazione dei dettagli del reclamo

Rispondere alle seguenti domande al meglio delle proprie conoscenze.

Come è stato conservato il prodotto?
Da quanto tempo tu/paziente/caregiver usi il prodotto?
Il prodotto è stato somministrato a casa o in un ambiente medico (ad es. in ambulatorio)?
Da chi?
Indicare la data del reclamo:
Si è verificato un ritardo nella somministrazione del prodotto a seguito del reclamo?
La persona che ha somministrato il prodotto ha ricevuto una formazione in merito?
Questo reclamo è stato segnalato anche tramite un canale aggiuntivo (ad es. Autorità Sanitaria / Call Center / Farmacia)?
Sono comparsi degli effetti collaterali?

Dati personali

Lei è un:
Se consentito dalle normative locali, si desidera essere informati dell’esito dell’indagine sul reclamo?

La informiamo che i dati forniti saranno utilizzati da Roche S.p.A. esclusivamente per finalità di farmacovigilanza, ovvero per adempiere agli obblighi che la normativa italiana ed europea ci impone in materia di sicurezza dei medicinali. Tale normativa ci richiede di trasmettere alle Autorità Sanitarie le informazioni sulle possibili reazioni avverse conseguenti all'uso o all'esposizione a un nostro medicinale e di rispondere ad eventuali richieste da parte delle Autorità competenti. In tali casi, i dati saranno elaborati con la massima cura e diligenza in conformità con la legislazione specifica su questo tema (GVP). Roche S.p.A. ha l'obbligo legale di registrare e/o segnalare reclami sui prodotti. Roche conserverà, nel database dei reclami sui prodotti Roche, un registro dei dati personali forniti allo scopo di poterla ri-contattare per approfondimenti e di poter rispondere alla sua segnalazione, ottemperando in tal modo agli obblighi legali in materia di segnalazione. Il tempo di conservazione dei dati è conforme alle rispettive leggi e regolamenti. La invitiamo a prendere visione del testo integrale dell'informativa ai sensi della normativa vigente in tema di protezione dei dati personali disponibile sul sito di Roche www.roche.it sezione privacy ove è consultabile l’informativa sulla privacy completa per farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza, medical information e reclami sui prodotti.

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