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Segnalare un potenziale evento avverso

Un evento avverso (noto anche come effetto indesiderato) si riferisce a quando un paziente a cui è stato sperimentato un farmaco sperimenta un evento inaspettato, dannoso o negativo.

Un evento avverso (EA) è una qualsiasi manifestazione medica indesiderata che si sviluppa in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale trattamento. Un EA può dunque essere descritto come una manifestazione medica sfavorevole o inattesa, un sintomo o una malattia associati temporalmente con l’assunzione di un farmaco, e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale trattamento.

Esempi di potenziali eventi avversi/effetti indesiderati sono:

  • Mal di testa 
  • Nausea
  • Vomito
L’evento avverso deve essere segnalato anche se non si conosce la causa o anche se si sospetta che tale evento avverso non sia stato causato dal farmaco.
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Informazioni sul prodotto

Un evento avverso (EA), noto anche come effetto indesiderato, è una risposta inattesa di un paziente alla somministrazione di un medicinale, che può essere o non essere stata causata dal trattamento con questo medicinale. Sono inclusi tutti gli eventi in cui si sono verificati danni o risposte indesiderate o inattese in un paziente, un utente o un'altra persona in seguito all'uso di un dispositivo medico. Le informazioni fornite aiuteranno a garantire la sicurezza dei nostri prodotti e dei nostri pazienti.

Per quanto riguarda Columvi (Glofitamab), Enspryng (satralizumab), Evrysdi (risdiplam), Lunsumio (mosunetuzumab), Piasky (crovalimab), Polivy (polatuzumab), Ronapreve (casirivimab & imdevimab), Rozlytrek (entrectinib), Vabysmo (faricimab), Itovebi (inavolisib):

 ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il Riassunto Caratteristiche Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Per quale prodotto Roche si vuole segnalare un potenziale/possibile evento avverso?

Sono disponibili altre informazioni inerenti al prodotto?

Per consentirci di gestire al meglio la segnalazione, chiediamo, se possibile, alcune informazioni aggiuntive (inclusa l'indicazione terapeutica per cui è stato assunto il farmaco)

Informazioni sull'evento avverso

Esempi di alcuni eventi avversi

Gli eventi avversi possono includere (ma non sono limitati a) sintomi come:

  • nausea
  • mal di testa
  • prurito
  • vomito

Descrizione dell'evento avverso

 

Descrivi se possibile l’evento avverso nella maniera più esaustiva possibile e con più dettagli possibile, ad es. Ho avuto [evento avverso] dopo aver preso il farmaco [nome del farmaco] il [data]. [evento avverso] è iniziato il [data] e sono stato ricoverato. [evento avverso] è terminato il [data]

 

Informazioni relative alla gravidanza

Le domande relative alla gravidanza hanno la finalità di raccogliere informazioni su potenziali eventi avversi e sulla gravidanza.
La ringraziamo del suo contributo nel rendere i nostri prodotti più sicuri ed efficaci.

Descrivere qui l'effetto indesiderato, se si è risolto o ancora in atto, la sua gravità, l'esito e qualsiasi altra informazione che può essere rilevante sia prima che dopo il verificarsi dell'effetto indesiderato. Per i dispositivi medici, descrivere anche il modo in cui il dispositivo ha causato l'evento o contribuito al verificarsi dello stesso e, se del caso, descrivere chiaramente il malfunzionamento del dispositivo che causa l'evento.

Descrivere segni/sintomi clinici ed altre informazioni relative all'evento avverso

Informazioni addizionali sullo stato di gravidanza

La raccolta di informazioni riguardanti l'utilizzo dei farmaci Roche ci permette di accrescere la conoscenza del loro profilo di sicurezza e informare conseguentemente i pazienti. Ricordiamo che i pazienti devono sempre consultare il medico curante per avere informazioni sulla sicurezza del farmaco durante la gravidanza.

Lei si trovava in stato di gravidanza/allattamento nel momento in cui si è verificato l'evento avverso o mentre assumeva il farmaco Roche?

Informazioni sul paziente

Qualsiasi informazione aggiuntiva che ci vorrà fornire (almeno un elemento identificativo come ad es. età o data di nascita) ci aiuterà a migliorare la sicurezza dei nostri farmaci. I dati saranno raccolti in accordo alle normative vigenti in tema di privacy.

Sesso

Informazioni su chi sta facendo la segnalazione

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Possiamo contattare il suo medico o lo specialista che la sta seguendo?
Contatti del medico curante / specialista

Se acconsente al fine di poter ricontattare il suo medico curante / specialista, scriva qui i contatti


La informiamo che i dati forniti saranno utilizzati da Roche S.p.A. esclusivamente per finalità di farmacovigilanza, ovvero per adempiere agli obblighi che la normativa italiana ed europea ci impone in materia di sicurezza dei medicinali. Tale normativa ci richiede di trasmettere alle Autorità Sanitarie le informazioni sulle possibili reazioni avverse conseguenti all'uso o all'esposizione a un nostro medicinale e di rispondere ad eventuali richieste da parte delle Autorità competenti. In tali casi, i dati saranno elaborati con la massima cura e diligenza in conformità con la legislazione specifica su questo tema (GVP). La invitiamo a prendere visione del testo integrale dell'informativa ai sensi della normativa vigente in tema di protezione dei dati personali disponibile sul sito di Roche www.roche.it sezione privacy ove è consultabile l’informativa sulla privacy completa per farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza, medical information e reclami sui prodotti.

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