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Cuando un paciente experimenta algo inesperado, dañino o negativo mientras toma un medicamento de Roche, esto se denomina efecto secundario (también denominado a veces Evento Adverso).

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencional asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.

Ejemplos de posibles efectos secundarios / eventos adversos incluyen:

  • Dolor de cabeza
  • Náuseas
  • Vómito
Incluso si no sabe qué causó el efecto secundario potencial o si sospecha que no fue causado por el medicamento, aún es necesario informar el efecto secundario potencial.

Escenario: posible efecto secundario

Miguel asiste a una conferencia médica regional. Uno de los ponentes de la conferencia es una paciente que está recibiendo un medicamento de Roche para su enfermedad. Durante la presentación, la paciente le dice a la audiencia que cuando comenzó a tomar el medicamento experimentó frecuentes dolores de cabeza. Debido a esto, su médico redujo su dosis y después de eso, sus dolores de cabeza desaparecieron.


Miguel debe informar sobre este posible efecto secundario porque la nueva información puede afectar el perfil de seguridad del medicamento.

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Detalles del producto

Un evento adverso (EA), también conocido como efecto secundario, es una respuesta no deseada e imprevista en un paciente después de recibir un medicamento, que puede o no haber sido causado por el tratamiento con este producto. Esto incluye todos los eventos en los que se produzcan daños o respuestas no deseadas o imprevistas en un paciente, usuario u otra persona como resultado del uso de un dispositivo médico. La información que usted proporciona ayuda a garantizar la seguridad de nuestros productos y de nuestros pacientes.

¿Para qué producto de Roche desea informar un posible efecto secundario?
Detalles del producto de Roche

¿Podría indicar detalles adicionales del producto?

Indique tantos detalles del producto como sea posible, incluido el motivo por el que lo utilizó.

Detalles de efectos secundarios

Ejemplos de efectos secundarios

Los efectos secundarios pueden incluir (pero no se limitan a) síntomas como:

  • Náuseas (malestar)
  • Dolor de cabeza
  • Picor
  • Vómitos

Descripción de efectos secundarios

Describa el evento adverso con la mayor precisión posible y proporcione tantos detalles como sea posible, como por ejemplo: El [efecto secundario] se produjo después de tomar [el producto] el [fecha]. El [efecto secundario] comenzó el [fecha] y el paciente ingresó en el hospital. El [efecto secundario] se detuvo el [fecha]

Detalles relacionados con el embarazo

Las preguntas relacionadas con el embarazo están destinadas a recopilar información sobre los efectos secundarios y el embarazo. Gracias por contribuir a que nuestros productos sean más seguros y eficaces.

Describa aquí el efecto secundario, si se resolvió o si todavía persiste, la gravedad, el resultado y cualquier información adicional que pueda ser relevante antes y después de que se produjera el efecto secundario, y durante el transcurso de este. En el caso de los dispositivos médicos, también describa la manera en que el dispositivo causó o contribuyó al evento y, si corresponde, describa claramente el mal funcionamiento del dispositivo que causó el evento.

Indique los síntomas específicos experimentados y luego proporcione una descripción de los eventos:

Detalles relacionados con el embarazo (opcional)

El embarazo es una condicion que requiere monitoreo y seguimiento para cualquier paciente que este recibiendo uno de nuestros medicamentos, por esta razón y en atención a la normativa nacional relacionada con Farmacovigilancia nuestro objetivo es garantizar un adecuado acompañamiento y reportar a las entidades regulatorias la informacion pertienente. Tenga en cuenta que las pacientes deben consultar con su médico tratante para estar informadas sobre la seguridad de tomar un medicamento durante el embarazo.

¿En el momento en el que se presentó el evento adverso utilizando un producto Roche, la paciente se encontraba en estado de embarazo/lactancia?

Información sobre el paciente

Para mejorar la seguridad de nuestros medicamentos, cualquier información (al menos 1 detalle identificativo) que pueda proporcionar es muy útil. Los datos se almacenarán de acuerdo con las regulaciones de privacidad de datos.

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Productos Roche S.A.Q e I. ("Roche") tiene la obligación legal de registrar y / o informar quejas sobre productos. Por lo tanto, para tales fines, sus datos se procesarán de acuerdo con la legislación específica de seguridad de los medicamentos, como se describe con más detalle en el Aviso de privacidad de Roche para farmacovigilancia, información médica y quejas de productos.

Roche mantendrá un registro de los datos personales que usted proporcione con el fin de responder a su consulta, dar seguimiento a dichas solicitudes, mantener la información en la base de datos de quejas de productos de Roche como referencia y cumplir con nuestro registro legal y reglamentario y obligaciones de información. El tiempo de retención de datos está de acuerdo con las leyes y regulaciones respectivas.

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